Экспресс-тест для определения антигена COVID-19 (SARS-CoV-2)

Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки человека.

Предназначен для качественного определения нуклеокапсидного протеина антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в мазке из носоглотки человека для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым течением заболевания на раннем этапе, в целях выявления тяжелой острой респираторной инфекции (COVID-19) с высокой чувствительностью.

Производство: РФ

Регистрационное удостоверение: РФ

В основе теста лежит тест полоска производства Корея

Результат за 10-15 минут

Работает с первого дня заражения

Полный комплект для анализа. Не требуется дополнительного оборудования

Тип исследуемых образцов – мазок из носоглотки человека.

Целевой аналит: нуклеокапсидный протеин антигена SARS-CoV-2.

Диагностическая чувствительность:

В соответствии с АКТОМ оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro № 4-2021/ИЛЦ-А от «17» июня 2021 г., выданным ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера диагностическая чувствительность составила 93%(при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,3-98,4%).

Диагностическая специфичность:

Диагностическая специфичность набора реагентов определяли в ходе клинико-лабораторных испытаний в сравнении с тест-системой АмплиСенс® Cov-Bat-FL методом ПЦР в образце мазка из носоглотки и из носа. В мазке из носоглотки специфичность составила 100% (30/30, при доверительной вероятности 95%, доверительный интервал составил: 93,4-100%). В мазке из носа специфичность составила 100% (10/10, при доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 93,4-100%). Данные по диагностической специфичности распространяются и на случай использования транспортной среды.

Предел обнаружения:

Предел обнаружения набора реагентов определяли с использованием штамма культивируемого вируса SARS-CoV-2 (2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Korea.

Концентрация на пределе обнаружения Титр (TCID50/мл) составила 1.25×103.2.

В состав набора входит:

  1. Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) – 25 шт.;
  2. Буферный раствор во флаконе-капельнице, объемом 5 мл – 2 шт.;
  3. Инструкция по применению – 1шт.

Дополнительные расходные материалы


  • Зонд для взятия проб
  • Пипетка одноразовая (по типу Пастера) 1 мл.
  • Пробирка тип Эппендорф 1,5 мл и 2 мл.

Проведение процедуры анализа:

Возможно проведение анализа образца мазка из носоглотки из универсальной транспортной или вирусологической среды и без нее с использованием только буфера входящего в состав набора.

Срок годности:

Компоненты набора в ненарушенной упаковке предприятия-изготовителя стабильны в течение 24 месяцев в крытых вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 2 до 30°С с обеспеченным регламентированным температурным режимом с ежедневной регистрацией температуры.

Дата изготовления, серия, номер по каталогу и срок годности указаны на упаковке набора.

Вскрытые компоненты набора использовать незамедлительно!

Не допускается применение наборов по истечении срока их годности!

Интересуетесь закупкой экспресс-тест систем?

Или отправьте нам сообщение

0 + 2 = ?